Il sigillo di sicurezza che protegge il prodotto, il pianeta e aiuta a risparmiare

Per proteggere i prodotti dei nostri clienti, riducendo l’impatto ambientale, siamo oggi in grado di offrire Tamper Evident Folding Box® un sigillo di sicurezza semplice, efficace e innovativo, in risposta alle più severe norme che regolano i sistemi tamper evident.

Un brevetto che si inserisce nel processo produttivo in maniera snella e performante in linea con la nostra Corporate Social Responsibility e prodotto per il mercato cosmetico da Pusterla 1880

Come protegge l’ambiente
tamper evident by Pusterla 1880

• Non c’è più bisogno di rivestire il packaging secondario con film plastici per proteggerlo da manomissioni o furti;
L’eliminazione dei film plastici permette di valorizzare tutte le scelte estetiche fatte sull’astuccio evitandone l’appiattimento;
• La mancanza di etichette adesive di sicurezza facilità la riciclabilità dell’astuccio;
Astuccio realizzato in cartone per una facile riciclabilità di ogni suo componente: nessun adesivo di plastica o utilizzo di colla a caldo nei processi di confezionamento;
• I cartoncini accuratamente selezionati utilizzati da Pusterla hanno un’impatto inquinante ridotto del 53% in termini di emissioni di CO2;
• Nessuna energia supplementare necessaria per la produzione ed applicazione di film di plastica;
• Pusterla opera secondo il Sistema di Gestione ambientale ISO 14001: L’impatto ambientale viene costantemente misurato e migliorato.

Come aiuta a risparmiare?

Lean TE: meno fattori di produzione:
Nessun investimento per macchine etichettatrici e incollatrici;
Nessuno spazio aggiuntivo necessario nel reparto confezionamento;
• Meno risorse da dedicare alla manutenzione: nessun operatore e prodotti supplementari;
Meno merce in entrata da controllare: solo astucci;
Meno scorte in magazzino: solo gli astucci, niente adesivi nè colla da stoccare;
Lean TE: OEE elevato
Nessun set-up delle etichettatrici e dispositivi della colla
Nessun rallentamento causato dagli adesivi
Nessuno spreco causato da adesivi male applicati
Meno merci da movimentare tra i reparti: solo astucci
Meno tempo da dedicare alla manutenzione;
Nessun fermo macchina per sostituire le bobine di adesivi esaurite.

Come protegge il prodotto

• Il sigillo Tamper Evident Folding Box® è parte integrante dell’astuccio e deve essere strappato per aprire la confezione;
• Poiché il sigillo Tamper Evident Folding Box® è parte integrante dell’astuccio stesso, quando la confezione è autentica e identificata, anche il contenuto è autentico ed identificato;
• L’astuccio mostra chiaramente e in modo irreversibile se è stato aperto: il sigillo integrato si rompe e compare una linguetta ad alta visibilità;
• Replicare fedelmente l’astuccio Tamper Evident Folding Box® richiederebbe importanti investimenti, tecnologie e know-how;
Nessun rischio di danneggiare i dati variabili al momento dell’apertura dell’astuccio.
Questo sistema è conforme più severe norme che regolano i sistemi tamper evident:
FMD – La Direttiva Europea sui medicinali falsificati – 2011/62/UE;
ISO 21976: 2018 che certifica l’adempimento del requisito richiesto.

Soluzione premiata come la più sicura, performante ed ecologica

Pharmintech: “La soluzione più semplice, efficace e innovativa in risposta alla direttiva 2011/62/UE e nel rispetto delle linee guida FDA”.

Pharmapack: “Soluzione semplice ed efficace per un processo produttivo più snello e performante.”

Procarton: “Soluzioni in linea con la Corporate Social Responsibility”

Cosa richiedono le direttive europee e l’FDA?

La Direttiva 2011/62/UE – FMD -, relativa ai medicinali falsificati, richiede caratteristiche di sicurezza che consentano ai distributori e agli enti autorizzati o abilitati a fornire medicinali al pubblico, di verificare l’autenticità del medicinale, di identificare le singole confezioni, nonché avere un dispositivo che consenta di verificare se l’imballaggio esterno sia stato manomesso…. »
Autenticità: l’astuccio deve essere autentico
Identificazione: l’astuccio deve essere unico
Prova di manomissione: il contenuto deve essere originale


Il regolamento Europeo 2016/161 fornisce dettagli sul codice di identificazione ma non sulle specifiche relative al dispositivo antimanomissione.
Il documento Q&A della Commissione Europea raccomanda di seguire lo standard UNI EN 16679 : 2014.
In data 14/10/2020 la UNI EN16679: 2014 è stata ritirata e sostituita dalla normativa ISO 21976: 2018


ISO 21976:2018: “La prima apertura dell’astuccio deve portare ad una manomissione visibile ed irreversibile dell’integrità dell’astuccio”.
FDA*: “gli astucci in cartoncino con i lembi di chiusura sigillati tramite incollatura non sono in grado di soddisfare i requisiti richiesti”.


ISO 21976:2018: “La manomissione dell’etichetta di sigillatura o dell’adesivo oppure l’apertura del packaging deve portare ad un danno o un cambiamento visibile ed irreversibile della confezione e/o dell’etichetta o adesivo”.
FDA*: “..gli adesivi non devono poter essere rimossi e riapplicati nuovamente. Inoltre, deve essere immediatamente evidente la loro manomissione o rimozione…”.


2011/62/EU: La direttiva indica che il packaging esterno deve essere autentico e indentificato, quindi poichè le etichette adesive fanno parte dell’imballaggio esterno, dovrebbero anch’esse essere autenticate e identificate.
La FDA* afferma che ”… Le etichette adesive devono implicare una caratteristica identificativa che non può essere prontamente duplicata.”

Il prodotto Tamper Evident Folding box è protetto dai brevetti No. EP3110703B1 è No. IT 1425110, ed è prodotto per il mercato cosmetico da Pusterla 1880.